2025年9月1日至4日，美国食品药品监督管理（FDA）对上海互邦智能康复设备股份有限公司位于上海的总部及生产基地，成功完成了为期四天的现场验厂审核。这场高标准验厂是全球医疗器械行业公认的黄金准则，直接验证制造商是否持续符合产品安全与有效性要求，决定了企业能否获得通往美国市场的关键“通行证”。

当前，FDA在全球范围内执行着越来越严格的质量监管标准，尤其对产品质量体系的完整性、可追溯性以及持续合规能力提出了极高要求。企业必须建立一套能够经受住系统化、深入化全面检验的坚实质量体系。FDA审查官严格遵循质量体系法规，通过文件审查、现场观察、人员访谈、记录追溯等多种方式，对互邦的组织机构与管理、人员资质与培训、CAPA系统、全面质量管理、供应商与原材料管控、生产过程全链条控制及产品包装储存运输等各个环节，进行了系统且深入的评估。




互邦团队展现出的高效组织能力、坦诚沟通态度与扎实的日常管理功底，使整个验厂过程流畅而高效。在验厂总结会议上，FDA审查官对互邦所展现出的成熟稳健的质量体系、卓越的现场管理能力以及全员深厚的合规素养给予了高度赞赏和积极反馈。他们明确表示，期待未来见证互邦的优秀产品在全球市场上服务更多用户。

此次验厂的圆满成功，是对互邦长期恪守国际最高标准、深耕康复领域专业能力以及致力于提供安全有效产品的核心价值理念，一次最具说服力的全球性背书。


互邦此次顺利通过FDA严苛的验厂审核，是中国高端医疗器械制造能力崛起的有力印证。它表明，领先的中国企业已能够系统性地构建并运行符合全球顶级监管要求的完整质量体系，实现了从“符合标准”到“追求卓越”的跨越。这不仅为单一产品开拓了市场，更意味着中国医疗器械产业的整体制造水平、管理理念与国际接轨程度达到了新的高度，正在全球价值链中扮演越来越重要的角色。互邦将以此次FDA验厂成功为新的起点，继续以国际最高标准要求自身，为全球用户提供更安全、更可靠、更智能的康复解决方案。